Dispositivi medici: purificatori e sanificatori d’aria esclusi dalla categoria
Attraverso la circolare dell’11 giugno 2021, il ministero della Salute chiarisce in via definitiva che purificatori e sanificatori d’aria non possono presentare la marcatura CE come dispositivi medici, in quanto non rientranti in questa categoria. Secondo il Ministero, infatti, si tratta di prodotti che, in base alla destinazione d’uso e alla modalità d’azione (sanificazione, igienizzazione, purificazione dell’aria degli ambienti), non corrispondono alla definizione di dispositivo medico. «Esistono sul mercato vari tipi di purificatori d’aria e prodotti per la decontaminazione della stessa – si legge nella circolare ministeriale -. Alcuni di questi sistemi contengono filtri per rimuovere le particelle presenti nell’aria, mentre altri possono distruggere i microrganismi in essa presenti. In entrambi i casi l’aria purificata viene immessa negli ambienti ma non è collegata direttamente ai singoli pazienti. Questi prodotti hanno quindi lo scopo di “controllare l’ambiente” rimuovendo gli allergeni o la contaminazione dall’aria, ma non agiscono direttamente su un singolo paziente e non c’è contatto diretto con esso».
Necessaria una classificazione diversa.
La regolamentazione e la marcatura dei prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la purificazione dell’aria degli ambienti fa capo alle disposizioni generali sulla sicurezza dei prodotti immessi in commercio, secondo il Codice del consumo (D.l.gs. 206/2005). L’eventuale marcatura CE è applicata a questi articoli ai sensi di altri atti di armonizzazione dell’Unione. Il Ministero ha pertanto richiesto espressamente ai fabbricanti che hanno prodotti marchiati CE, di non qualificarli come dispositivi medici e di cancellarli dalla banca dati degli stessi. «Al fine di garantire un’omogenea applicazione della direttiva sopra citata – si precisa nella circolare – la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico richiede alle aziende fabbricanti che hanno marcato CE i prodotti, di non qualificare i prodotti stessi come dispositivi medici e di cancellarli dalla banca dati dei dispositivi medici. Il prodotto potrà essere immesso in commercio sotto la responsabilità del fabbricante e sarà soggetto alle disposizioni generali sulla sicurezza dei prodotti immessi in commercio, secondo il Codice del consumo (D.l.gs. 206/2005)».
Anche i regolamenti Ue escludono i purificatori d’aria dai dispositivi medici.
L’Unione Europea ha definito apposite linee guida per i casi incerti, raccolte nel “Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices” version e1.22 (05-2019). Nella monografia 1.13 “air purifiers/air decontamination units/mobile air decontamination units” e nella “1.23. Uv flow germicidal lamp”, il manuale indica che i prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la purificazione dell’aria degli ambienti non rientrano nella definizione di dispositivo medico. «Anche il Regolamento (Ue) 2017/745, in applicazione dal 26 maggio 2021 – conclude il Ministero -, pur non affrontando direttamente la questione, ha esplicitamente incluso nell’ambito di applicazione soltanto quei prodotti destinati alla pulizia, alla disinfezione e alla sterilizzazione dei dispositivi medici».
