Impurità nei farmaci, le nuove raccomandazioni dalle agenzie regolatorie europee

La rete europea di regolamentazione dei medicinali, che comprende la Commissione europea, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema), autorità nazionali competenti dell’area economica europea e la Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria (Edqm), ha pubblicato una serie di raccomandazioni sulle impurità nei farmaci come conseguenza diretta della “lezione” appresa dalla presenza di nitrosamine nei sartani. Le raccomandazioni mirano a chiarire i ruoli e le responsabilità delle aziende coinvolte nella produzione di medicinali e a modificare in senso migliorativo le linee guida sul controllo delle impurità e le norme di buona fabbricazione. Le raccomandazioni riguardano anche la gestione delle impurità una volta rilevate, la comunicazione ai pazienti e agli operatori sanitari e la cooperazione internazionale.

Gli enti regolatori europei si accorsero per la prima volta intorno alla metà del 2018 che le nitrosamine, classificate come probabili cancerogeni umani sulla base di studi condotti su animali, fossero presenti in alcuni sartani. La scoperta portò ad intraprendere rapide azioni regolatorie, che inclusero il richiamo dei farmaci implicati e misure volte ad interrompere l’impiego di alcuni principi attivi da parte delle aziende. Una successiva revisione dell’Unione europea, conclusa nell’aprile 2019, stabilì le fonti di nitrosamine e pose nuovi requisiti di produzione per i sartani. Nonostante l’attenzione si sia concentrata sulle nitrosamine nei sartani, le raccomandazioni rilasciate potranno aiutare a prevenire e mitigare meglio i rischi associati a queste e ad altre impurità nei medicinali e a garantire che negli anni a venire gli enti regolatori siano più preparati a gestire casi imprevisti legati all’individuazione di impurità.

Nel settembre 2019 l’Ema ha avviato una procedura al fine di fornire ulteriori indicazioni alle aziende che producono e commercializzano medicinali nell’Unione europea. Le raccomandazioni legate alla “lezione” appresa dalle impurità nei sartani completeranno l’esito di questa procedura, che fornirà il parere scientifico chiave sulla presenza di nitrosamine nei farmaci per uso umano contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente. La revisione delle pratiche sulla base dell’esperienza è una delle modalità con cui le autorità europee garantiscono l’elevata qualità dei medicinali nell’Unione. Le autorità dell’Unione europea assicurano che continueranno a lavorare a stretto contatto con l’Edqm e con partner internazionali e prenderanno le misure necessarie per proteggere e rassicurare i pazienti. Le informazioni complete sono disponibili sul sito dell’Ema al collegamento https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities#review-of-sartans-(angiotensin-ii-receptor-antagonists)-section.