Ulipristal acetato, Ema: «Può causare danni al fegato»

Può causare danni al fegato, compresa la necessità di trapianto di fegato. Sono le conclusioni a cui il Comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) è giunto in seguito ad una revisione degli effetti avversi di ulipristal acetato nel dosaggio da 5 mg, utilizzato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini. A darne notizia è l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), la quale rende noto che per questo motivo «il Prac ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali». Secondo quanto riferito dall’organizzazione governativa, «nella sua revisione il Prac ha valutato tutte le prove disponibili, inclusi i casi segnalati di grave danno epatico. Sono stati consultati anche rappresentanti dei pazienti e degli operatori sanitari, compresi esperti in ginecologia. Poiché non è stato possibile identificare quali pazienti fossero maggiormente a rischio, o le misure che potessero ridurre il rischio, il Prac ha concluso che i rischi di questi medicinali superano i loro benefici e che essi non devono essere commercializzati nell’Ue».

Nonostante tale restrizione, l’Aifa fa sapere che «ulipristal acetato è anche autorizzato come medicinale monodose per la contraccezione d’emergenza» e dunque «questa raccomandazione non influisce sui medicinali contenenti ulipristal acetato a dose singola (ellaOne e altri nomi commerciali) utilizzati come contraccettivi di emergenza e non vi è alcuna preoccupazione per il danno epatico con questi medicinali».

«Le raccomandazioni del Prac – si legge in una nota – saranno ora trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), responsabile per le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che adotterà un parere. La fase finale della procedura di revisione è l’adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue».